Сертификация лекарственных средств заменена декларированием соответствия

Сертификация лекарств и медицинских изделий должна уступить место так называемому обязательному декларированию. Это предусмотрено вступившим в силу еще в 2003 году законом о техническом регулировании в сфере здравоохранения и социального обеспечения. Однако Россия, как выяснилось вчера на "круглом столе" в Совете Федерации, к этому не готова - чиновники не успели разработать технические регламенты.

Напомним, что сейчас каждая компания, которая ввозит на территорию России медикаменты, обязана проводить такую процедуру, как обязательная сертификация. Но такой порядок не гарантирует безопасности - фальшивых препаратов не становится меньше. Дело в том, что, как отмечают специалисты, такой сертификат можно просто купить, и ждать от него каких-то гарантий качества продукции бессмысленно. Поэтому правительство предложило ввести процедуру обязательного декларирования лекарственных средств вместо существующей сертификации. Новая процедура предполагает, что все, кто занимается реализацией медикаментов (и производители, и дистрибьюторы), не смогут продать ни одной своей упаковки, не представив в государственный центр сертификации продукции в Москве документ, который называется "декларация соответствия". Кроме того, в обязательном порядке должен предъявляться и протокол испытаний этого лекарственного средства в независимой лаборатории.

Однако, как сообщила председатель комитета Совета Федерации по социальной политике Валентина Петренко, до сих пор не принят ни один регламент, связанный с обращением медицинских изделий и лекарств. Также отсутствует основополагающий федеральный закон о медицинских изделиях. В сенатском подкомитете по здравоохранению опасаются, что если новые порядки будут введены в существующих условиях, доступ на рынок лекарств вообще может быть приостановлен. Обязательное декларирование соответствия может проводиться только компанией, которая имеет юридический статус в России. Такая печальная перспектива грозит россиянам из-за того, что не разработаны законы, которые будут технически этот процесс регулировать.

Сенаторы считают, что необходимо продлить закон об обязательной сертификации лекарственных средств и снова отложить введение процедуры обязательного их декларирования до лучших времен.